TS16949标准理解 — 7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监测和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见 4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求 c)的意图。.

理解与实施要点：

1、组织应确定需要实施的监视和测量活动，以及所需的监视和测量设备，为产品符合规定要求提供证据。
2、为了降低校验成本，组织应对监视和测量设备进行分类控制，通常分三类：
1）A类：一般包括检验和试验用以判定合格与否的测量设备及过程参数容差非常小的监测设备。要求进行周期校准或验证。组织如果无条件进行此类校准时，可外委有能力的认可实验室进行。
2）B类：过程参数用的监测设备。过程参数都有一定的变化范围，可按此范围选用相应的监测设备，一般可自行校准，其校准周期可规定较长的时间。
3）C类：一般性监视设备。对C类监视设备可进行一次性验证，损坏时修理或更换。
3、监视和测量设备的控制所涉及的主要活动：
1）监视和测量装备的选择与购置；
2）监视和测量装备的使用控制；
3）监视和测量装备的维护控制；
4）监视和测量装备的搬运、防护和贮存和使用环境控制；
5）测量装备未处于校准状态时的控制。