TS16949：2009标准理解-7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a） 设计和开发阶段；
b） 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c） 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

理解与实施要点：

产品是企业的生命，新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，尤其在科学技术飞速发展的今天，产品的寿命周期大大缩短，更新换代速度加快，企业要想在日益激烈的竞争中立于不败之地，就必须不断的开发新产品，这不仅关系到企业自身的兴衰，也是企业永续经营的需要。

TS16949标准设计和开发所涉及的主要内容：设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、变更控制。

设计和开发实施所需要的资源：
1、具备有设计能力的人员，如设计技能的应用能力、设计评审与设计验证的能力、产品改造和创新的能力。
2、开展设计所需要的信息资源，如汽车产业的发展趋势、顾客或市场的需求信息、同类或相近产品的信息、法律法规要求的信息、生产与加工的信息、运输与贮存的信息等。
3、开展设计所需要的设备及设施。
4、开展设计所需要的财务资源和时间资源。
5、开展设计所需要的其他资源。

组织接口：
1、组织接口是产品的设计与开发过程中最重要的因素，不正确或不明白的界定将会影响到管理的动作和产品的质量。
2、组织接口是指各职能部门或各新产品开发人员为完成新产品开发任务之间的工和关系。

TS16949：2009标准理解-7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a） 产品信息；
b） 问询、合同或订单处理，包括对其修改；
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.2.3.1 顾客沟通-补充
组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。

理解与实施要点：

        与顾客沟通的重要性：与顾客进行有效的沟通，是充分并准确地了解顾客要求的前提；是为了充分与准确地掌握顾客对组织产品/服务满意程度的有关信息，以此作为持续改进的输入。

        沟通内容有：产品的信息，如质量要求、交货与交货后的要求；询价、报价、议价信息；合同或订单修改信息；顾客反馈的信息，如顾客称赞、顾客抱怨等。

        与顾客沟通的时机：产品/服务提供前；产品/服务提供中；产品/服务提供后。

        与顾客沟通的方法有：上门拜访、电话交流、公函往来、问卷调查、座谈会、媒体查询、行业协会举办的活动。

         组织必须具备与顾客沟通的能力，这种能力体现在：组织CAD/CAE系统与顾客系统的双向接口；发货提前通知的在线传递计算机系统；接受信息的电脑连线系统；是否与顾客处于同一质量管理体系平台上，如双方都在实施TS16949标准，这容易找到共同的语言。

TS16949：2009标准理解-7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交际书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a ）产品要求已得到规定；
b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c） 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充
对7.2.2中正式评审(见注）要求的放弃应得到顾客授权。

7.2.2.2 组织制造可行性
组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。

理解与实施要点：

TS16949标准该项要求近似于产品要求的评审，但其内涵却是质量策划活动。
组织在签订某种产品合同前，必须对该产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括：
1、产品是否被完全定义？
2、工程性能规范是否符合书面要求？
3、产品能按图样规定的公差生产吗？
4、产品能用符合要求的Cpk值生产吗？
5、是否有足够的生产能力生产产品？
6、质量成本合理吗？
当评审的结论为“可行时”，建议以“小组可行性”承诺的方式形成文件。
本要素谈到对涉及产品的制造可行性进行风险分析。这里所说的“风险分析”，既包括制造可行性的风险分析，也包含组织的产品对整车的影响及风险分析。但许多的汽车配件厂并没有做到这一点。因此许多的汽车配件是存在质量风险的，直到客户投诉或汽车召回时才如梦初醒。

TS16949：2009标准理解—7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与适用于产品的法律法规要求;
d) 组织认为必要的任何附加要求.
注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）
注 3：条款（c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。

理解与实践要点：

组织应识别产品有关的要求，并决定是否满足这些要求。
TS16949标准与产品有关的顾客要求包含四个方面：
1、顾客规定的要求：
1）产品质量特性要求；
2）交付要求；
3）价格条件、付款方式、结算方式要求；
4）违约责任、仲裁与索赔等；
5）顾客其他的特殊要求。
2、顾客未明示的与用途有关的必需的要求：
1) 使用寿命；
2）使用成本；
3）使用安全；
4）保密等。
3、与产品有关法律法规的要求：
1）产品的安全性；
2）环保要求；
3）认证要求等。
4、组织确定的附加要求：
1）向顾客主动作出的承诺；
2）免费维修；
3）技术咨询；
4）培训服务。
对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注。如果顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关的文件采用并标识。顾客指定的特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指：设计FMEA和过程FMEA、控制计划、检验规范和现场使用的作业指导书、工艺流程图等。

TS16949：2009标准理解—7.1.4 更改控制
        组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。
        对有专有权的设计，对外型、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
        当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。

注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。

理解与实施要点：

        组织应建立程序，以对产品实现过程中的变更实施控制，确保产品符合顾客要求。
        本要素指的变更是：产品变更，有资料称其为设计变更；过程变更，有资料称其为工程变更。
        TS16949标准变更控制：
        1、ISO/TS16949要求对影响产品的所有的变更，包括供应商提出的变更，组织都必须对变更的结果进行评审、验证和确认，并且只有当这些活动完成后，变更才可能实施；
        2、通常情况下，所有的变更在变更之前都必须由相关人员提出申请；
        3、对于有专利权的设计，在实施变更前应与顾客共同商议，以评价设计变更对产品外形、装配、性能造成的影响程度；
        4、除非顾客放弃，任何的变更应通知顾客，并且得到顾客的同意。

TS16949：2009标准理解—7.1.2 接收准则

组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平应是是零缺陷。

理解与实施要点：

ISO/TS16949规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，即一旦发现一个不合格产品时，应判定为整体不合格或进行100%检验。
所有其他情况的接受准则建议同样采用是零缺陷，如
1）目视判定；
2）尺寸测量；
3）产品的功能与性能测试等。
TS16949标准规定如果检验与试验的接收准则不是零缺陷时，必须得到顾客的书面批准。

TS16949：2009标准理解-7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2..4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 2 组织也可将 7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法.产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且基于多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划-补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。

7.1理解与实施要点：
组织应实施产品实现的管理，这一管理包括生产、安装与服务，如果有设计责任这一管理应包括设计。

TS16949标准7.1.1理解与实施要点

产品实现的策划包括：
1）确定过程的输入与输出；
2）新产品开发，旧产品改造；
3）对过程与产品实施验证与确认；
4）对过程进行分析评审；
5）识别过程改进的机会并采取改进措施；
6）对过程和产品的更改实施控制。
产品实现的方法：
1）产品实现如果采用项目管理，应指定一人组建项目小组，并配量适当的资源，确定其职责，明确其组织接口；
2）产品实现如果采用产品质量先期策划的方法，就必须严格按AQPQ手册要求的步骤进行。
产品实现过程输入应考虑：
1）产品的特性；
2）过程的参数；
3）人员的能力；
4）文件的需求；
5）设备的需求；
6）工作环境的要求；
7）合同评审的结果；
8）以往的问题分析报告或有关数据。
产品实现过程输出形式有：
1）技术规范及图纸；
2）DFMEA与PFMEA；
3）控制计划；
4）工艺流程图与作业指导书；
5）过程能力的接收准则；
6）产品的接收标准；
7）产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
8）适当的防错活动的结果；
9）产品实现过程要求的记录。
APQP：
1）APQP是在新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量。
2）产品质量策划是一种结构化的方法。
产品质量先期策划应用的工具与技术包括，但不限于：过程流程图、关键路径法、试验设计、可制造性和装配设计、质量功能展开、FMEA。

TS16949：2009标准理解-6.4 工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全

组织应强调产品安全性和方法，以最大限度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。

6.4.2 生产现场的清洁

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

理解与实施要点：

1、必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。在产品实现的过程中，为确保产品的符合性、组织应提供并满足产品所要求的工作环境。

2、本要素指的人员安全，包括：劳动安全，产品安全性。劳动安全是组织关注的焦点，组织应尽量减少甚至避免安全事故的发生。产品安全性亦是组织关注的一个焦点，组织应充分考虑到产品安全对员工、顾客、使用者及环境造成影响，该采用何种防患措施。

3、生产现场的清洁是指设施设备、工作现场、工装等的清洁，生产现场、清洁的状态有赖于经常性的5S活动，也就是整理、整顿、清洁、素养的活动。维持清洁整齐的生产现场，核心在于素养，它是一种发自内心凡事求好的心态，是一种事事追求真善美的一种良好习惯。

TS16949:2009标准理解—6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

6.3.1 工厂，设施和设备策划
组织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。
注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。
6.3.2 应急计划
组织应制定应急计划以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障售后退货等)满足顾客的要求。

理解要点：

1、设施的确定、提供、维护与评价

        基础设施是组织运行的根本条件，根据组织的产品，基础设施可包括工厂、车间、硬件、软件、工具和设备，支持性服务、通讯、信息系统、运输和设施。不能控制的自然界现象可能影响基础设施，如地震可能引起厂房倒塌，所以基础设施计划应考虑相关的风险，并应包括保持产品质量的战略。在确定提供和维护设施的过程中，设施选址和设施布置是两个极为重要的环节。

2、设备控制

设备是组织生产技术发展和实现经营目标的物质技术基础。设备的技术性能和技术状况直接影响产品质量、能源材料消耗和经济效益，设备的更新改造速度直接影响组织技术进步、产品开发和开拓市场的后劲。

3、计算机管理

        随着计算机在组织中应用的普及和深入，计算机管理变得越来越重要。计算机管理包括计算机硬件和软件系统应用与维护、机房管理、计算机病毒的防治等

4、工装控制

        根据工装对产品质量、成本、效率以及工装复杂程度、大小、精度要求等影响程度，应采用不同的控制方法。 工装是工艺装备的简称，是产品制造过程中所用的各种工具总体，包括模具、夹具、刀具、量具、检具、辅具、钳工和工位器具等。

5、精细生产

        日本人在工作上追求完美无缺，在制造上讲究“双零”。双零是指零缺陷和零库存，这是“精”和“细”。精是指质量高，细是指库存低。精细生产要求对一切资源的占用少，对一切资源的利用率高。资源，包括土地、厂房、设备、物料、人员、时间和资金等。

6、应急计划

        组织在其活动、产生或服务过程，由于某种主观或客观原因即有可能发生紧急情况或意外事件，如停电、停水、设备故障、市场退货等，使组织正常的活动被中断、扰乱。因此，组织应建立应急计划，尽可能减少或消除由于紧急情况或意外事件所导致的顾客不满意。