TS16949：2009标准理解—5.6管理评审总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见 4.2.4）

5.6.1.1 质量管理体系绩效

作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及业绩趋势的评审。

对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见 8.4.1 和 8.5.1）

这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：

-经营计划中规定的质量目标；

-对所供应产品的顾客满意情况。

理解要点：

1、管理评审应由最高管理者组织。管理评审过程应分析当前可能需要更改的活动，并应考虑质量管理体系的改进机会，管理评审是评审带有全局性、整体性的重大问题，对组织发展具有重大影响。管理评审是谋求质量方针、目标和质量管理体系对组织发展在较长时间内的适宜性。管理评审是对质量方针、目标和质量管理体系本身的正确与否进行评审、监控，也就是以战略眼光来审视组织前进的方向是否正确。所以，管理评审是组织全局性、长远性、战略性的评审，该项工作唯有最高管理者才能胜任。

2、任何质量管理体系在多变的环境中不可能长期做到“以不变应万变”。只有通过不断的调整、完善、修正，才能保持其持续适宜、有效和充分，因此，应选择合适的时间间隔，有计划地评审质量管理体系，及时发现改进机会，以确保质量管理体系的持续适宜性、有效性的充分性。

3、组织应建立质量管理体系绩效指标并予评审，评审须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。

4、质量成本是可以计算与管理的，质量成本管理是认证活动的经济表现，是提高经济效益的必然途径。

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TS16949：2009标准理解—5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

理解要点：

1、内部沟通的重要性。持续改进和全员参与，都需要及时地、持续地、正确地进行内部沟通。在内部沟通中管理者应发挥主动主导的作用。一个最有影响力的管理者，首先是一个优秀的沟通者。优秀的沟通者永远能够得到别人的注意，能够明确表达自己的观点，能够在适当的时候把适当的信息传达给别人，也就是影响力。管理者代表的作用发挥得如何，很大程度上取决于其沟通能力。

2、TS16949标准内部沟通的含义与方向。沟通是把某一信息从发送者传送给接收者的过程，这些信息通过一个中间媒介来传送。在这个过程中，有5个关键因素;发送者、被传送的信息、用于携带信息的媒介、接受者和对信息做出的解释。在组织内进行沟通，便是内部沟通，内部沟通有4个方向，即：向上沟通、向下沟通、横向沟通、斜向沟通。

3、内部沟通的实现。有效的内部沟通应平等地、双向地进行，应规定并实施内部沟通过程，应采用灵活的、有效的沟通工具。

TS16949：2009标准理解—5.5.2 管理者代表

最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c ）   确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注 管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。

5.5.2.1 顾客代表

最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

理解要点：

1、管理者代表的含义
代表最高管理者行使组织建立、保持质量管理体系的职责和权限。指定管理者代表并不是为了减轻或转移最高管理者的质量职责，而是为了减少最高管理者有关质量管理体系的大量事务性工作，强化最高管理者对质量管理体系的推动和领导职能。
2、管理者代表的指定
管理者代表应在组织管理人员中产生，不应由外部人员担任。应在组织中在一定的威信和管理能力，应对标准比较熟悉，管理者代表应由最高管理者任命并授权，并以文件形式明确。以确保管理者代表能对质量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调，从而确保质量管理体系有效运行。
3、顾客代表
顾客代表是指以组织名义负责顾客沟通、信息处理和管理，以确保满足顾客要求的工作人员。顾客代表必须由最高管理者指定的人员担当，必须明确其职责和权限。可以通过顾客代表参与生产件放行、工程放行，并连接到与顾客有关要求的活动的里程碑或决策点。
4、特殊特性
特殊特性是指“可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数”。安全性包括安全防护和产品安全性。安全性指标是指产品使用过程中，保证使用者及周围环境安全与卫生的有关的指标。特殊特性可由顾客指定，也可由组织自己识别。特殊特性应在FMEA、控制计划、作业指导书上标识。标识符号可以是顾客的特殊特性符号，也可以是组织的等效符号。特殊特性对于不同的顾客有不同的定义，并非所有的部件都有特殊特性，但对每一个部件等必须加以考虑。特殊特性应是质量策划和控制计划的关注点。

TS16949：2009标准理解—5.4.2  质量管理体系策划

最高管理者必须确保：

a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。

b） 在对TS16949标准质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

理解要点：

        质量策划是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划是质量管理体系的组成部分，编制质量计划是质量策划的结果之一。管理者应针对实现质量目标、方针和要求所需的各项活动和资源进行质量策划。质量策划是开展质量活动之前的“运筹帷幄”的过程，其基本思想是：想好了再去做，争取做对的事情并一次把事情做对！

TS16949：2009标准理解—5.3 质量方针
最高管理者必须确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。

理解要点：

        1、质量方针定义。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是建立和保持质量管理体系的宗旨，是组织全员开展质量活动必须遵循的准则，因此最高管理者应确保质量方针的正确、贯彻和保持。

        2、质量方针的制定。制定质量方针的基础是八项质量管理原则。制定质量方针应考虑：预期的顾客满意度；其他相关方的要求；持续改进的机会和需求；所需的资源；供方和合作者的作用。

        3、质量方针应做到“一个适应，两个承诺，一个框架”。

        4、质量方针的管理。质量方针颁布后，为确保贯彻，在组织各层次员工中对质量方针的含义，都应得到充分沟通，正确理解，并协调一致，深入人心。质量方针不轻易变，并不是不能变。质量方针制定依据发生变化时，质量方针应及时修订。为保持质量方针的有效性和适宜性，应定期评审，评审的内容主要为：贯彻情况、组织绩效和适宜性。

TS16949：2009标准理解—5.4.1 质量目标

5.4.1 质量目标

最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 7.1）。 质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标-补充

最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并必须包括在业务计划中，以展开质量方针。

注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。

TS16949标准理解要点：

1、质量目标的定义：在质量方面所追求的目的。

2、质量目标的制定：1）质量目标制定的基础是质量方针，质量目标应是质量方针的具体化。2）质量目标制定要求是一致性、综合性、关键性、挑战性、激励性、可测量。3）目标管理的基本流程。一般来说，目标管理可分为四大阶段，即，目标的制定、展开，目标实施，目标实施检查和目标成果的评价、考核。每个阶段都有一定的基本流程。每个流程紧密衔接、逐环保证，构成了PDCA循环活动。目标管理至少要体现出六大质量管理原则。

TS16949：2009标准知识理解—5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
5.1.1 过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率.

理解要点：
1、管理承诺是指组织最高管理者对TS16949标准质量管理体系有关方面的承认照办。管理者应始终积极地以可见的方式证实其履行对管理的承诺。
2、满足顾客要求，需要组织上下身体力行，这是每个组织成功的前提，也是满足组织其他相关方要求的前提。在美国摩托罗拉公司几乎所有的重要文件上，都在醒目位置，标明这样一段话：“我们的基本目标——使顾客完全满意”。
3、满足法律法规要求，这是对每个组织的基本要求，是每个组织必须履行的社会责任。最高管理者不仅自己要知法守法，也要教育职工知法、守法。
4、制定质量方针、目标是组织最高管理者的责任。最高管理者应确定与质量有关的组织总的意图和方向，应确定与质量有关的组织所追求的目标，使其成为组织关注的焦点，成为协调、统一、凝聚组织的所有活动和资源的准则，成为建立实施保持和改进质量管理体系的宗旨。
5、管理评审是组织最高管理者责任之一，最高管理者应组织管理评审活动，应将管理评审作为进行决策、控制的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并能得到始终有效的贯彻实施。
6、建立实施、保持、改进质量管理体系都需要资源，必要资源应及时识别，提供并保持充分，这也是最高管理者的责任。
7、确保过程的有效性和效率。最高管理者应评审过程，关注过程的有效性和效率，如内部沟通过程、目标管理过程、设备检修过程等，设计评审过程，旨在确保组织高效率地达到过程目标，从而确保组织高效率地达到质量管理体系目标。过程效率评审可以包括：组织分析和最优化过程之间相互作用的过程目标 —持续改进；直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别；影响实现过程的效率的支持过程的识别；过程更改中的验证、保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通；难证过程以有效和效率的网络形式运作，关键过程的成本趋势和评价；关键过程的成本趋势和标杆分析。

TS16949标准理解:2009—5.2 以顾客为关注焦点 
最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和 8.2.1）。 
理解要点： 
        1、“以顾客为关注焦点”是组织的一种经营理念。在市场竞争日益激烈、规范，顾客要求越来越高，市场变化越来越快的今天，组织就如潜水艇一样，在遇到敌人时要么潜入水中，要么成为别人的靶子。对一个组织而言，要么发展成为以顾客为中心的组织，要么就在竞争中被对手所取代。什么是以顾客为焦点？就是组织在经营生产过程中应把关注焦点放在顾客身上，特别是不满意的顾客身上，组织的质量目标应该是不断提高本组织在顾客心目中和市场上的地位。 
        2、TS16949标准顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。对企业而言，顾客满意意味着通过全员共同努力最大限度地满足顾客需求，使企业获得顾客的支持，从而促进企业的发展。顾客满意包括内部顾客，要达到外部顾客满意，需以达成内部顾客满意为基础。顾客满意要全员参与，并有切实可行的操作手段以及测量、控制、调整、评价机制。 
        3、顾客的需求和期望。组织的成功取决于是否能理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。 
        4、满意度指标。包括外部顾客的满意度指标和内部顾客–企业员工的满意指标。

TS16949：2009标准理解—4.2.4记录控制：
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

注 1 上面“处置”包括废弃；
注 2 “记录”也包括顾客规定的记录

4.2.4.1 记录保存
记录控制应满足法规和顾客的要求。

理解要点：
1、记录的作用是：满足证实需要，达到追溯要求，提供、采取和验证改进措施的证据。
2、记录的构成：原始记录、统计报表、分析报告、来自相关方的有关记录。
3、记录的填写：所有记录应明确填写者、填写方法和要求；记录的填写必须真实、及时、清楚、正确，并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命；记录未经授权不得随意更改，特别是检验和试验记录。
4、记录的保存、检索和处置。所有的记录应指定保存人、保存地点和保存方式；所有的记录应规定保存期限；确定记录的归档；应定期对保存的记录进行鉴定，对无效的无保存价值的记录可予销毁，销毁方式应予规定；记录保存环境、设施须适宜，以防损坏、变质和丢失；记录保存必须满足法规和顾客要求。
5、记录的利用。记录是管理的重要资源，应充分利用记录提供的信息，及时整理发现并分析实际的或潜在的问题及原因，以便采取纠正预防措施，为完善TS16949标准质量管理体系提供信息。

TS16949标准理解—4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:：
a 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d 确保在使用处可获得的适用文件的有关版本;
e 确保文件保持清晰、易于识别；
f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g 防止作废文件的非预期使用，如果由于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1 工程规范
组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求进度的更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
注 1 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划，FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

理解要点：

1、“该做的必须写到，写到的必须做到，做到的必须有效”，这是质量管理体系文件化的基本要求，文件是实施并保持体系的基础，适宜的文件应能使质量管理体系有效运行，因此，应对文件控制，确保文件的适用性、有效性。
2、文件是“信息及其承载媒体”，信息是“有意义的数据”。文件不管以哪种媒体出现，只要是质量管理体系所要求的文件均应控制，
3、为更好地达到TS16949标准要求，我们应对文件从提出、形成、保持到更改、废止实施全过程控制。确保使用正确的文件，防止作废文件非预期使用，这是控制的目的。只要能达到该目的的控制方法，都是有效的。应防止过于繁琐，影响工作效率，为了文件控制，而影响文件使用，造成“应有而无，本末倒置”的现象。
4、文件的更改。文件更改应是企业管理、技术进步的体现和积累，文件应越改越好，文件应积极更改，不要“先斩后奏”，出现“实际已改，文件未改”的“两张皮”现象。文件更改应按照：提出、评审、批准、标识、记录、通知、实施、追踪、验证的流程进行。
5、文件的废止。废止文件应根据发放范围全部收回，通常保留一份以备查。对保留的作废文件，不管什么原因，都应标识，以防止非预期使用。
6、文件的档案化管理。应抓住文件的收集、整理、鉴定/评审、保管、利用五个环节实行文件档案化管理。
7、顾客工程标准/规范管理。对来自顾客的工程规范/标准，必须：建立文件评审、发放、实施、更改的过程，所有文件控制过程必须 满足顾客的时间要求，当顾客没有明确时间要求时，组织应自行规定，规范要求文件评审，不能超过两个工作周。顾客工程标准/规范发生更改后，更改内容在生产中实施的日期以及相关文件的更改应有记录，以便对更改前后的组织产品进行区分和追溯。设计文件引用顾客工程标准/规范时，如与原生产件批准程序的文件不一致时，应作相应更改，并重新申请批准和记录。
8、记录的管理参照《记录控制》。