文件控制

TS16949标准理解—4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据 4.2.4 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制::
a 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d 确保在使用处可获得的适用文件的有关版本;
e 确保文件保持清晰、易于识别;
f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;
g 防止作废文件的非预期使用,如果由于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1 工程规范
组织应有一个过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求进度的更改。及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
注 1 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件(例如,控制计划,FMEA等)时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

理解要点:

1、“该做的必须写到,写到的必须做到,做到的必须有效”,这是质量管理体系文件化的基本要求,文件是实施并保持体系的基础,适宜的文件应能使质量管理体系有效运行,因此,应对文件控制,确保文件的适用性、有效性。
2、文件是“信息及其承载媒体”,信息是“有意义的数据”。文件不管以哪种媒体出现,只要是质量管理体系所要求的文件均应控制,
3、为更好地达到TS16949标准要求,我们应对文件从提出、形成、保持到更改、废止实施全过程控制。确保使用正确的文件,防止作废文件非预期使用,这是控制的目的。只要能达到该目的的控制方法,都是有效的。应防止过于繁琐,影响工作效率,为了文件控制,而影响文件使用,造成“应有而无,本末倒置”的现象。
4、文件的更改。文件更改应是企业管理、技术进步的体现和积累,文件应越改越好,文件应积极更改,不要“先斩后奏”,出现“实际已改,文件未改”的“两张皮”现象。文件更改应按照:提出、评审、批准、标识、记录、通知、实施、追踪、验证的流程进行。
5、文件的废止。废止文件应根据发放范围全部收回,通常保留一份以备查。对保留的作废文件,不管什么原因,都应标识,以防止非预期使用。
6、文件的档案化管理。应抓住文件的收集、整理、鉴定/评审、保管、利用五个环节实行文件档案化管理。
7、顾客工程标准/规范管理。对来自顾客的工程规范/标准,必须:建立文件评审、发放、实施、更改的过程,所有文件控制过程必须 满足顾客的时间要求,当顾客没有明确时间要求时,组织应自行规定,规范要求文件评审,不能超过两个工作周。顾客工程标准/规范发生更改后,更改内容在生产中实施的日期以及相关文件的更改应有记录,以便对更改前后的组织产品进行区分和追溯。设计文件引用顾客工程标准/规范时,如与原生产件批准程序的文件不一致时,应作相应更改,并重新申请批准和记录。
8、记录的管理参照《记录控制》。