作者： ts16949认证咨询专家

TS16949：2009标准知识理解—5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
5.1.1 过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率.

理解要点：
1、管理承诺是指组织最高管理者对TS16949标准质量管理体系有关方面的承认照办。管理者应始终积极地以可见的方式证实其履行对管理的承诺。
2、满足顾客要求，需要组织上下身体力行，这是每个组织成功的前提，也是满足组织其他相关方要求的前提。在美国摩托罗拉公司几乎所有的重要文件上，都在醒目位置，标明这样一段话：“我们的基本目标——使顾客完全满意”。
3、满足法律法规要求，这是对每个组织的基本要求，是每个组织必须履行的社会责任。最高管理者不仅自己要知法守法，也要教育职工知法、守法。
4、制定质量方针、目标是组织最高管理者的责任。最高管理者应确定与质量有关的组织总的意图和方向，应确定与质量有关的组织所追求的目标，使其成为组织关注的焦点，成为协调、统一、凝聚组织的所有活动和资源的准则，成为建立实施保持和改进质量管理体系的宗旨。
5、管理评审是组织最高管理者责任之一，最高管理者应组织管理评审活动，应将管理评审作为进行决策、控制的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并能得到始终有效的贯彻实施。
6、建立实施、保持、改进质量管理体系都需要资源，必要资源应及时识别，提供并保持充分，这也是最高管理者的责任。
7、确保过程的有效性和效率。最高管理者应评审过程，关注过程的有效性和效率，如内部沟通过程、目标管理过程、设备检修过程等，设计评审过程，旨在确保组织高效率地达到过程目标，从而确保组织高效率地达到质量管理体系目标。过程效率评审可以包括：组织分析和最优化过程之间相互作用的过程目标 —持续改进；直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别；影响实现过程的效率的支持过程的识别；过程更改中的验证、保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通；难证过程以有效和效率的网络形式运作，关键过程的成本趋势和评价；关键过程的成本趋势和标杆分析。

TS16949标准理解:2009—5.2 以顾客为关注焦点 
最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和 8.2.1）。 
理解要点： 
        1、“以顾客为关注焦点”是组织的一种经营理念。在市场竞争日益激烈、规范，顾客要求越来越高，市场变化越来越快的今天，组织就如潜水艇一样，在遇到敌人时要么潜入水中，要么成为别人的靶子。对一个组织而言，要么发展成为以顾客为中心的组织，要么就在竞争中被对手所取代。什么是以顾客为焦点？就是组织在经营生产过程中应把关注焦点放在顾客身上，特别是不满意的顾客身上，组织的质量目标应该是不断提高本组织在顾客心目中和市场上的地位。 
        2、TS16949标准顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。对企业而言，顾客满意意味着通过全员共同努力最大限度地满足顾客需求，使企业获得顾客的支持，从而促进企业的发展。顾客满意包括内部顾客，要达到外部顾客满意，需以达成内部顾客满意为基础。顾客满意要全员参与，并有切实可行的操作手段以及测量、控制、调整、评价机制。 
        3、顾客的需求和期望。组织的成功取决于是否能理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。 
        4、满意度指标。包括外部顾客的满意度指标和内部顾客–企业员工的满意指标。

TS16949：2009标准理解—4.2.4记录控制：
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

注 1 上面“处置”包括废弃；
注 2 “记录”也包括顾客规定的记录

4.2.4.1 记录保存
记录控制应满足法规和顾客的要求。

理解要点：
1、记录的作用是：满足证实需要，达到追溯要求，提供、采取和验证改进措施的证据。
2、记录的构成：原始记录、统计报表、分析报告、来自相关方的有关记录。
3、记录的填写：所有记录应明确填写者、填写方法和要求；记录的填写必须真实、及时、清楚、正确，并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命；记录未经授权不得随意更改，特别是检验和试验记录。
4、记录的保存、检索和处置。所有的记录应指定保存人、保存地点和保存方式；所有的记录应规定保存期限；确定记录的归档；应定期对保存的记录进行鉴定，对无效的无保存价值的记录可予销毁，销毁方式应予规定；记录保存环境、设施须适宜，以防损坏、变质和丢失；记录保存必须满足法规和顾客要求。
5、记录的利用。记录是管理的重要资源，应充分利用记录提供的信息，及时整理发现并分析实际的或潜在的问题及原因，以便采取纠正预防措施，为完善TS16949标准质量管理体系提供信息。

TS16949标准理解—4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:：
a 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d 确保在使用处可获得的适用文件的有关版本;
e 确保文件保持清晰、易于识别；
f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g 防止作废文件的非预期使用，如果由于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1 工程规范
组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求进度的更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
注 1 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划，FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

理解要点：

1、“该做的必须写到，写到的必须做到，做到的必须有效”，这是质量管理体系文件化的基本要求，文件是实施并保持体系的基础，适宜的文件应能使质量管理体系有效运行，因此，应对文件控制，确保文件的适用性、有效性。
2、文件是“信息及其承载媒体”，信息是“有意义的数据”。文件不管以哪种媒体出现，只要是质量管理体系所要求的文件均应控制，
3、为更好地达到TS16949标准要求，我们应对文件从提出、形成、保持到更改、废止实施全过程控制。确保使用正确的文件，防止作废文件非预期使用，这是控制的目的。只要能达到该目的的控制方法，都是有效的。应防止过于繁琐，影响工作效率，为了文件控制，而影响文件使用，造成“应有而无，本末倒置”的现象。
4、文件的更改。文件更改应是企业管理、技术进步的体现和积累，文件应越改越好，文件应积极更改，不要“先斩后奏”，出现“实际已改，文件未改”的“两张皮”现象。文件更改应按照：提出、评审、批准、标识、记录、通知、实施、追踪、验证的流程进行。
5、文件的废止。废止文件应根据发放范围全部收回，通常保留一份以备查。对保留的作废文件，不管什么原因，都应标识，以防止非预期使用。
6、文件的档案化管理。应抓住文件的收集、整理、鉴定/评审、保管、利用五个环节实行文件档案化管理。
7、顾客工程标准/规范管理。对来自顾客的工程规范/标准，必须：建立文件评审、发放、实施、更改的过程，所有文件控制过程必须 满足顾客的时间要求，当顾客没有明确时间要求时，组织应自行规定，规范要求文件评审，不能超过两个工作周。顾客工程标准/规范发生更改后，更改内容在生产中实施的日期以及相关文件的更改应有记录，以便对更改前后的组织产品进行区分和追溯。设计文件引用顾客工程标准/规范时，如与原生产件批准程序的文件不一致时，应作相应更改，并重新申请批准和记录。
8、记录的管理参照《记录控制》。

TS16949：2009标准理解—4.1 总要求

4.1 总要求
        组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
        组织应：
        a）确定质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见 1.2）
       b）确定这些过程的顺序和相互作用；
       c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
       d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；
        e）监测、测量（适用时）和分析这些过程；
        f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

        组织应按本标准的要求管理这些过程。

        针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

        注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

        注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

        注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。

        对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

        a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

        b）对外包过程控制的分担程度；

        c）通过应用7.4实现所需控制的能力。

4．1．1 总要求-补充

        确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。

注 见 7.4.1 和 7.4.1.3

总要求的理解与实施要点

          1）确定TS16949标准质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用。

        质量管理体系是由过程构成、运作并实现其目的的。因此，建立质量管理体系首先要确定所需过程，且过程必须是增值的，在组织中是必要的。标准提供的过程方法模式给出了质量管理体系的一般过程，我们应采用。但在确定具体过程时，必须按照组织实际特点进行。我们可从两个方面确定所需的具体过程，一是遵照组织产品质量形成规律确定，即根据组织产品的市场营销、设计开发、制造提供、使用处置四大阶段，确定具体过程。二是从贯彻质量方针，实现质量目标所需过程和活动确定，即根据组织方针目标的建立、展开、实施、评价四大阶段确定具体过程。

        2）确定这些过程的顺序和相互作用。

        构成质量管理体系的过程不是杂乱无章的，必须是有序的，符合客观规律的，因此，必须明确这些过程的先后顺序，优先顺序。构成质量管理体系的所有过程，都会相互作用，建立 质量管理体系，应了解这些过程通过什么方式、途径相互作用？怎样安排、规定能产生正面的、积极的相互作用效应，避免负面的消极的相互效应？采用流程图法可较为直观地表现这些过程的顺序和相互作用的机理。

       3）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法。

        为确保过程运作有效并受控，必须确定所需准则和方法，这些准则和方法可以以文件形式规定，也可以以非文件形式。

       4）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测。信息是过程有效动作和监控不可缺少的要素，就像生物具有神经感知系统那样，信息是质量管理体系的神经系统。为获取必要的信息，首先应确定哪些是必要的信息。信息不是多多益善，而用适用信息多多益善。凡证实、控制、改进、决策、策划等活动所需信息均为必要信息。为支持过程的有效运作和监控，必须确保并提高信息质量，信息质量要求是：及时、准确、完整、适用。

        5）监测、测量（适用时）和分析过程，确保过程受控和持续改进。

        应对过程的输入、输出及所使用资源、开展的活动进行分析，确定测量、监控点，并对测量、监控得到的信息进行分析，采取措施，保证和提高过程能力，达到实现过程策划的结果并持续改进的目的。

TS16949：2009标准理解—4.2.1总则

4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件，包括记录；
注 1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个和多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注 2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于；
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3 文件可采用任何形式或类型的媒体。

理解要点：

        1、质量管理体系文件并不是越多越好，也不是越少越好，而是在满足标准要求，内部管理需要的前提下，文件要少而精。在制定程序及其他文件编制计划时，应考虑：

        1）标准要求的程序文件；

        2）组织有效运作需要的文件。

        前者是明确，后者取决于组织自身需要，不同组织需要会产生不同的文件。

        ISO/TS16949中明确要求建立程序文件的只有7个条款，但在标准中虽未明确要求却隐含着或客观上要求建立程序文件及其他文件的条款不少，这些条款如未形成文件，较难达到并证实组织质量管理体系已符合标准要求。组织运作需要的文件可来自：a）顾客的合同要求或其他相关方的要求；b）采用的国际、国家、区域和行业标准；c）相关的法律法规要求；d）组织策划、控制、证实、追溯、决策和管理的需要。

        2、质量管理体系文件的详略程度和采用媒体形式由组织决定，标准不作规定。一切可从组织实际出发，从提高组织有效性和效率角度出发编制文件并采用媒体，包括书面的、电子的、光盘的、照片的等均可。

TS16949：2009标准理解

4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）；
b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c） 对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

理解要点：

        1、质量手册。质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。”它描述了组织质量管理体系一组相互关联或相互作用的过程，旨在为实现组织质量方针的质量目标提供质量管理体系框架。

         2、质量手册的作用。1）用于外部证实，使相关方尤其是顾客对组织质量管理体系了解并产生“置信度”。

2）用于内部管理，是组织建立保持质量管理体系的“行为准则”。

        3、TS16949认证质量手册的内容至少应包括：1）必须覆盖且符合本标准要求，反映为达到标准要求所需的基本过程及它们的相互作用。2）必须包括组织质量管理体系的范围，如有删减，应说明理由。3）可包括程序，也可引用程序。

        4、质量手册描述方法。通常应明确组织主流程，在此基础上阐述各个过程的输入、输出、活动和资源要求。

        2002版ISO/TS16949标准的发布，为进一步改进组织质量管理体系提供一个良好的机遇；新修订的2009版ISO/TS16949标准更加澄清地阐述了质量管理体系，为企业质量管理体系更上一个台阶提供更明晰的指导。ISO/TS 16949标准特点如下：

1、TS16949认证是以过程为基础的质量管理体系模式。

“过程模式”的基本形态是：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。以过程为基础的质量管理体系模式图给出了组织进行质量管理体系的循环过程。

2、组织“满足顾客需求”获得强化，更加具体可操作。

顾客特殊要求可包括体系、产品、商务和其他方面的要求；顾客特殊要求可以是明示的或潜在的；获得顾客特殊要求的途径包括顾客提供的标准、订单及与顾客的沟通；所有的顾客特殊要求应形成清单。

3、汽车行业要求获得充分体现，针对性、适用性更强。

TS16949标准在QS9000、VDA6.1、AVSQ94、EAQF等多国有关汽车行业规范的基础上，提出了全球汽车工业的普遍要求，具有广泛的适用性和针对性。

4、更加强调组织满足法律、法规要求。

组织不仅要满足顾客要求，而且必须符合法律、法规要求。遵守法律、法规要求，是任何一个组织必须履行的义务和应尽的责任。在ISO/TS16949：2009中有3个条款直接涉及到遵守法律法规要求：1）5.1管理承诺。组织应作出满足法律、法规要求的承诺；2）7.2.1与产品有关的要求的确认。应确定与产品有关的法律法规要求；3）7.3.2设计和开发输入。在规定设计开发输入要求时，必须考虑适用的法律法规要求并通过输出、评审、验证和确认予以保证。在其他条款也都隐含着对组织满足法律、法规和要求。

5、更加突出组织领导在质量管理体系中的责任和作用。

在标准中，有8个条款明确提出了最高管理者的责任和作用，且依次递进：首先，最高管理者应就其建立和改进质量管理体系作出承诺并提供证据；其次，最高管理者应以增强顾客满意为目标进行组织管理；第三，最高管理者应确保质量方针贯彻实施，并保持其适宜性；四是最高管理者应确保在组织各层次、各相关职能建立质量目标，为实现质量目标提供所需资源，使承诺具体化并有条件能够兑现；五是最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通；六是最高管理者应指定管理者代表，以此强化其对质量管理体系建立、实施和保持的领导责任和作用；七是最高管理者应确保组织内部的充分有效的沟通，创造全员参与、持续改进的工作环境；最后，最高管理者应组织管理评审，以确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。

6、引入“改进环”，自我改进机制得到增强。

ISO/TS16949：2009中第八章“测量、分析和改进”提出了“顾客满意、体系、过程、产品”四大方面的测量和监视要求。过程改进循环可包括：1）确定测量和分析现状；2）建立改进目标；3）研究可能的解决办法；4）评价这些解决办法；5）实施选定的解决办法；6）测量、验证和分析实施结果；7）将更改纳入文件。改进应是持续的、循环的、并且永无止境的，它是一个完整旋转上升的过程。

7、提出八项质量管理原则，作为标准实施导向。

ISO/TS16949认为：“最高管理者可运用八项质量管理原则，领导组织进行业绩改进。”八项质量管理原则体现了质量管理的基本规律，是ISO/TS16949：2009的基础，是建立、实施、保持、改进质量管理体系的基本原则。

8、“以增进顾客满意为目标”驱动供应链管理。

ISO/TS16949：2009适用范围针对整个汽车供应链，即包括整车厂。ISO/TS16949：2009明确指出，该标准适用于：

—组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场；

—整个汽车供应链。

供应链包括顾客、供方、过程、产品以及对产品和服务有影响的各种资源，供应链强调的是公司之间的过程与关系。供应链管理是指从原材料采购到成品销售给顾客的整个过程中对产品和服务的管理，它强调协调公司之间的活动，以求产生双赢效果。

9、其他。。

1）删减要求有所不同。ISO/TS16949：2009将所有过程将放在第7章“产品实现”中。凡是组织没有实施的过程，其要求均可删减，但删减内容仅限于第7章。其中有组织没有产品设计和开发责任的情况下，可以删减与7.3有关的内容，但不允许删减制造过程的设计。对组织持续地提供合格产品能力有影响的任何质量管理体系要求，组织均不可删减。

2）标准中强调了“沟通”作用，沟通包括“内部沟通”、“顾客沟通”、和“供方沟通”，如标准要求中涉及沟通的就有8条。

3）标准中突出了“资源”要求，如在标准要求中涉及资源的就有5条。