TS16949：2009标准理解-6.3.1 工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。

注：这些要求应该关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。

TS16949标准理解与实施要点：

        工厂、设施及设备策划是确定组织在制造/生产过程中对现有操作和过程效果进行评价，使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的。

        组织必须进行工厂、设施及设备策划有效性的调查和评价工作，可包括以下六个方面：

        1、拟定工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计划要求。

        2、适当的工作自动化评价。主要是针对生产工艺过程中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业。

        3、人机工程与人的因素评价。可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法、动作分析法、时间研究法、工作简化法等方法研究。

        4、操作者与生产线的作业平衡评价。主要是针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价。

        5、贮存和周转库存量评价。它是针对工序内在制品量与周转库存量的评价。

        6、增值劳动分析。主要针对工序的步骤、所需时间、距离进行分析，取消可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。

        工厂、设施及设备的策划必须透过一个小组采取多方论证的方法来完成，并制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。

        工厂有效性策划的两个观念：

        1、在工厂策划时，现场改进是一种较好的方法，这种方法不需要大笔的费用支出，是随时随地、永无止境的，每个现场的干部或作业员只要注意简单的细节，并对这些细节进行改造，虽然每次的改进是微不足道的，但其结果是意想不到的。因此每个人要学会考虑利用现有的人力和其他资源来提高生产力和产品的质量水平。

        2、在工厂策划时，也同样提倡创新，通过借助科技上的突破，最新的管理观念或最新颖的生产技术，来进行大步的革命性改变，创新所带来的是一个充满戏剧性，令人瞩目，取得实质成果的一种方法。

        精益制造可理解为：

        1、精益制造是国际汽车计划组织对日本JIT生产模式的赞誉之称。精益制造是当前工业界最具影响力、公认最佳的一种生产组织体系和方式。

        2、精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善，去掉生产环节中一切无用的东西，每个员工及岗位的安排原则必须增值。

        3、精益生产是帮助组织集中资源来获取最大利益。从下订单、生产到发货，汽车工业又进行了一次革新，它是从三十天生产一辆汽车到三天生产一辆汽车的过程转变。

6.2.2 能力、意识和培训

组织应：

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b) 适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保组织的人员意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录

6.2.2.1 产品设计技能

组织应保证具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。
组织应识别适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训

组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求，并使所有从事影响产品要求符合性活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面予特别的关注。

注 1 本要素适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。
注 2 顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。

6.2.2.3 岗位培训

对影响产品要求符合性的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。

6.2.2.4 员工激励和授权

组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。

组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度。

理解要点：
1、培训的意义
员工培训是技术进步和组织发展的必然要求，且这种要求在进入“知识经济”时代后会越来越高。高素质的员工是组织持续发展的最可贵的资源。培训可以提高员工素质，满足组织需求，确保组织竞争力。
2、培训目的
通过培训应达到下述目的：
1）提高员工思想、道德素质，改进工作态度和行为。
2）增进知识与技能。
3）发展各种相关能力。
4）传达组织各种要求和信息。
3、确定培训需求
TS16949指出“ 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力”。在组织中哪些员工对产品质量没有影响呢？组织中所有员工都对产品质量有影响，只是这些影响有直接或间接、主要或次要之分。在进行培训时，应区别他们对质量影响的程度，以突出重点，照顾一般。
组织应对影响质量的活动的所需能力识别，并对执行这些活动的人员的能力进行评价。制订计划，使人员的能力达到要求 。这种识别应基于对组织当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。
4、提供培训
根据所确定的培训需求，提供培训。在提供培训前，应有充分准备，包括：
1）确定提供满足培训需求的资源。
2）编制培训计划，计划应确定：培训对象、人数、方法、内容、时间等要求，培训计划可分为培训规划、培训计划和临时培训计划。
为提高培训有效性，应实行分层、分类培训，以确保按需培训，学以致用。
5、培训有效性评价
TS16949标准提出应“评价所采取措施的有效性”，以便识别和弥补培训中的不足。培训有效性是指在培训过程中受训者所获得知识、技能、才干和其他特性应用于工作的程度。培训有效性可能是积极的，这时工作绩效得到提高；也可能是消极的，这时工作绩效恶化；还可能是中性的，即培训对工作绩效没有产生明显的影响，这种情况下的损失是培训经费和时间的浪费。在评价培训有效性的同时，应把满足顾客要求列为重要尺度。
6、产品设计人员的能力
产品设计人员可分为设计员、设计工程师、专业负责人、项目负责人、设计校核人员、设计审核人员、设计评审人员、设计部门负责人、总工程师等。尽管各类产品设计人员因承担职责不同，其能力要求也不一样，但都应符合标准要求，即满足设计要求并掌握适用的工具和技术。
产品设计追求的目标是高质量、低成本和短周期。产品只有当它尽可能地满足目标需求时，质量才具备“最大值”，亦称“优化的质量”，也就是设计创造了最大限度的可用性。为确保设计成功，可借助一些工具和技术，在设计过程中应用诸如质量功能展开、稳健性设计、FMEA、可靠性设计和并行工程等方法、启发和促进设计工作者的创造能力，使其具有预防和彼此协调功能，从而提高设计质量。
7、员工激励
美国企业巨子艾柯卡有言，企业管理无非就是调动员工积极性。而调动员工积极性正是员工激励的主要职能。激励有正激励和负激励两种。正激励是指激发人的积极性，勉励人向期望的方向努力。负激励是指采取一定的措施，防止人员作出我们不希望发生的事。

TS16949：2009标准理解—6.1 资源提供

组织应确定和提供以下所需的资源：

a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和

b） 通过满足顾客要求，增进顾客满意。

TS16949标准理解要点：

1、资源是建立、实施、保持质量管理体系必须具备的客观条件，包括：人员、能源、信息、基础设施、供方、工作环境和财务资源等。

2、识别资源要求。为保持质量管理体系能够经济有效地运行，应明确所需资源和要求。

3、提供充分资源。为保持质量管理体系能够经济有效地运行，应适时提供充分资源，其中关键是配备合适的人员。

4、有效使用资源。必须提高资源的使用效率和使用效果，以保持质量管理体系能够经济有效地运行。

5、管理验证资源。对资源的确定、提供、使用应进行管理、验证，消除不适当的资源，不适当的使用，提高资源利用率。

TS16949：2009标准理解—5.6.3 评审输出

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a） 质量管理体系及其过程有效性的改进；

b） 与顾客要求有关的产品的改进；

c） 资源需求。

理解要点：

管理评审是组织战略策略活动之一，是组织高层领导对质量管理体系决策性质量策划活动，管理评审的结果应注重以下内容：

1、对组织TS16949质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，确定质量管理体系变更和改进的需要与措施。

2、为相关方增值，特别是以产品改进来增强顾客满意。

3、产品性能和过程表现的改进。

4、组织结构和资源的适宜性。

5、将新产品及时投放市场的能力。

6、对风险进行管理。

7、符合相关法律法规的要求。

8、对未来所需的资源进行策划。

TS16949标准要求管理评审作出的决定和措施，组织应对其进行跟踪管理，并将其实施结果作为下次管理评审的输入。组织应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改进。

TS16949：2009标准理解—5.6管理评审总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见 4.2.4）

5.6.1.1 质量管理体系绩效

作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及业绩趋势的评审。

对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见 8.4.1 和 8.5.1）

这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：

-经营计划中规定的质量目标；

-对所供应产品的顾客满意情况。

理解要点：

1、管理评审应由最高管理者组织。管理评审过程应分析当前可能需要更改的活动，并应考虑质量管理体系的改进机会，管理评审是评审带有全局性、整体性的重大问题，对组织发展具有重大影响。管理评审是谋求质量方针、目标和质量管理体系对组织发展在较长时间内的适宜性。管理评审是对质量方针、目标和质量管理体系本身的正确与否进行评审、监控，也就是以战略眼光来审视组织前进的方向是否正确。所以，管理评审是组织全局性、长远性、战略性的评审，该项工作唯有最高管理者才能胜任。

2、任何质量管理体系在多变的环境中不可能长期做到“以不变应万变”。只有通过不断的调整、完善、修正，才能保持其持续适宜、有效和充分，因此，应选择合适的时间间隔，有计划地评审质量管理体系，及时发现改进机会，以确保质量管理体系的持续适宜性、有效性的充分性。

3、组织应建立质量管理体系绩效指标并予评审，评审须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。

4、质量成本是可以计算与管理的，质量成本管理是认证活动的经济表现，是提高经济效益的必然途径。

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TS16949：2009标准理解—5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

理解要点：

1、内部沟通的重要性。持续改进和全员参与，都需要及时地、持续地、正确地进行内部沟通。在内部沟通中管理者应发挥主动主导的作用。一个最有影响力的管理者，首先是一个优秀的沟通者。优秀的沟通者永远能够得到别人的注意，能够明确表达自己的观点，能够在适当的时候把适当的信息传达给别人，也就是影响力。管理者代表的作用发挥得如何，很大程度上取决于其沟通能力。

2、TS16949标准内部沟通的含义与方向。沟通是把某一信息从发送者传送给接收者的过程，这些信息通过一个中间媒介来传送。在这个过程中，有5个关键因素;发送者、被传送的信息、用于携带信息的媒介、接受者和对信息做出的解释。在组织内进行沟通，便是内部沟通，内部沟通有4个方向，即：向上沟通、向下沟通、横向沟通、斜向沟通。

3、内部沟通的实现。有效的内部沟通应平等地、双向地进行，应规定并实施内部沟通过程，应采用灵活的、有效的沟通工具。

TS16949：2009标准理解—5.5.2 管理者代表

最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c ）   确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注 管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。

5.5.2.1 顾客代表

最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

理解要点：

1、管理者代表的含义
代表最高管理者行使组织建立、保持质量管理体系的职责和权限。指定管理者代表并不是为了减轻或转移最高管理者的质量职责，而是为了减少最高管理者有关质量管理体系的大量事务性工作，强化最高管理者对质量管理体系的推动和领导职能。
2、管理者代表的指定
管理者代表应在组织管理人员中产生，不应由外部人员担任。应在组织中在一定的威信和管理能力，应对标准比较熟悉，管理者代表应由最高管理者任命并授权，并以文件形式明确。以确保管理者代表能对质量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调，从而确保质量管理体系有效运行。
3、顾客代表
顾客代表是指以组织名义负责顾客沟通、信息处理和管理，以确保满足顾客要求的工作人员。顾客代表必须由最高管理者指定的人员担当，必须明确其职责和权限。可以通过顾客代表参与生产件放行、工程放行，并连接到与顾客有关要求的活动的里程碑或决策点。
4、特殊特性
特殊特性是指“可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数”。安全性包括安全防护和产品安全性。安全性指标是指产品使用过程中，保证使用者及周围环境安全与卫生的有关的指标。特殊特性可由顾客指定，也可由组织自己识别。特殊特性应在FMEA、控制计划、作业指导书上标识。标识符号可以是顾客的特殊特性符号，也可以是组织的等效符号。特殊特性对于不同的顾客有不同的定义，并非所有的部件都有特殊特性，但对每一个部件等必须加以考虑。特殊特性应是质量策划和控制计划的关注点。

TS16949：2009标准理解—5.4.2  质量管理体系策划

最高管理者必须确保：

a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。

b） 在对TS16949标准质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

理解要点：

        质量策划是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划是质量管理体系的组成部分，编制质量计划是质量策划的结果之一。管理者应针对实现质量目标、方针和要求所需的各项活动和资源进行质量策划。质量策划是开展质量活动之前的“运筹帷幄”的过程，其基本思想是：想好了再去做，争取做对的事情并一次把事情做对！

TS16949：2009标准理解—5.3 质量方针
最高管理者必须确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。

理解要点：

        1、质量方针定义。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是建立和保持质量管理体系的宗旨，是组织全员开展质量活动必须遵循的准则，因此最高管理者应确保质量方针的正确、贯彻和保持。

        2、质量方针的制定。制定质量方针的基础是八项质量管理原则。制定质量方针应考虑：预期的顾客满意度；其他相关方的要求；持续改进的机会和需求；所需的资源；供方和合作者的作用。

        3、质量方针应做到“一个适应，两个承诺，一个框架”。

        4、质量方针的管理。质量方针颁布后，为确保贯彻，在组织各层次员工中对质量方针的含义，都应得到充分沟通，正确理解，并协调一致，深入人心。质量方针不轻易变，并不是不能变。质量方针制定依据发生变化时，质量方针应及时修订。为保持质量方针的有效性和适宜性，应定期评审，评审的内容主要为：贯彻情况、组织绩效和适宜性。

TS16949：2009标准理解—5.4.1 质量目标

5.4.1 质量目标

最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 7.1）。 质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标-补充

最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并必须包括在业务计划中，以展开质量方针。

注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。

TS16949标准理解要点：

1、质量目标的定义：在质量方面所追求的目的。

2、质量目标的制定：1）质量目标制定的基础是质量方针，质量目标应是质量方针的具体化。2）质量目标制定要求是一致性、综合性、关键性、挑战性、激励性、可测量。3）目标管理的基本流程。一般来说，目标管理可分为四大阶段，即，目标的制定、展开，目标实施，目标实施检查和目标成果的评价、考核。每个阶段都有一定的基本流程。每个流程紧密衔接、逐环保证，构成了PDCA循环活动。目标管理至少要体现出六大质量管理原则。