TS16949:2009标准理解-7.3.6.3 产品批准过程

组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。
注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。
该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。

理解与实施要点：

TS16949标准中本要素指的产品是指生产现场使用正式的生产设备、工装、材料、环境、操作者和过程参数制造的零部件，该过程是1小时到一个班次的生产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，如无300件，则需顾客或顾客授权的质量代表书面批准。

对于散装材料：没有具体数量的要求。如果要求提交样件，那么样件的选取必须能够保证代表稳定的加工过程。散装材料的实例包括，但不局限于以下内容：粘合剂和密封剂；化学品；涂料等。

产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据。

产品批准提交分五个等级，产品批准分三种状态。ISO/TS16949提出产品批准既适用于组织对顾客，亦适用于提供材料的供应商，这既是对供应商负责，也是提升供应商能力的一种方法。当执行了产品批准后出现工程更改时，可能需进行新的产品批准或工程更改的确认。

TS16949;2009标准理解–7.3.6.2样件计划

当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。

理解与实施要点：

在设计与开发阶段，原型样件制作是必须进行的活动，也只有当样件确认完成后，才可能进行下一步的试产活动。
TS16949标准样件控制要点：
1、当顾客要求时，组织应制定样件计划和样件控制计划。
2、样件制作要尽可能使用与正式生产相同的工装、供应商和过程。这样可以避免之后的试产与样件相关过大。
3、样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否符合要求。
4、如果样件制作被外包，组织要负责技术指导。

TS16949：2009标准理解-7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。

理解与实施要点：

在设计开发中，设计验证是指对某项设计活动的结果进行检查的过程，以确定设计输出与设计输入是否一致。

设计验证的对象：设计输出的文件；新材料；新零件；样件等。

TS16949标准设计验证应保证有效和客观，它是在设计工作进行到适当阶段，按计划进行的验证，设计验证的方法有：变换方法进行计算；与成熟设计进行比较；进行试验、模拟、试用、演示；对以往的经验与教训进行评价；比较输入与输出。

设计验证通常采取两种或两种以上的方法进行，设计样件的内容必须完整，输入与输出的每一项目均应进行验证，如图纸上有8个尺寸，必须验证每一个尺寸是否达到要求。

在汽车行业，对设计进行控制的一个重点是试验验证，一些重要零部件必须经过验证合格后，方能装机进行整机试验，以判定设计成果的有效性，这也是达到设计一次成功的重要措施。

设计验证是设计过程中必须的活动，设计验证的记录应保存。

TS16949：2009标准理解-7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。

注1：确认过程通常包括对类似产品的外部报告的分析。
注2：上述 7.3.5（设计和开发验证）和 7.3.6的要求适用于产品和制造过程。

7.3.6.1 设计和开发确认-补充
应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。

理解与实施要点：
ISO/TS16949的设计确认，通常在以下五种情况下进行：1、在设计和开发验证通过之后进行；2、在规定的操作条件下进行；3、针对最终产品进行；4、如果需要在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认。
设计确认的方法有：1、使用性试验，如汽车、摩托车、道路试验的标准路面的疲劳试验模拟等。2、顾客试用并评价。3、专家鉴定，如组成专家组对某一产品的技术参数进行鉴定认可。
对于难以确认的产品，设计确认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，例如某些产品的寿命模拟计算或再试验。
TS16949标准要求设计确认必须按顾客规定的项目和时间进行，且要求：1、必须记录设计确认结果；2、必须将设计失效模式与后果分析形成文件；3、当出现设计失产时，必须有反应计划。
设计评审、设计验证与设计确认的共同点与区别：
1、设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点。
2、设计评审主要是评价设计结果满足要求的能力，通常采用会议的方式进行。
3、设计验证是认定设计输出是否满足设计输入的要求，通常采用计算、试验、演示和文件发放前评审等四种方式进行。
4、设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。

TS16949：2009标准理解-7.3.4设计和开发评审

应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）

注：这些评审通常与设计阶段相协调,包括制造过程设计和开发。

7.3.4.1 监测
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审输入。

注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜的方面。

理解与实施要点：

设计评审的目的是为了评价设计是否满足质量要求的能力，预测问题的不足，并提出解决问题的办法。设计评审可分为四类：初步设计评审、技术设计评审、最终设计评审和工艺方案评审。

组织应在设计的适当阶段进行正式的评审，设计评审应有计划的进行，参与评审的人员应了解该设计的内容，认真检查设计文件，并在此基础上提出问题和解决方法，必要时邀请顾客参与设计评审，也可邀请有关专家参加评审，以便于今后的确认工作。

设计评审应是正式的、文件化的、系统的、严格的活动，设计评审的记录应保存。设计评审的意见和结论应形成记录。

TS16949标准此要素所指的测量，既是指设计与开发新产品特性的测量，也是指设计与开发策划有效性的测量，测量的时机是设计与开发的适当阶段。

TS16949：2009标准理解–7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包含或引用产品接收准则；
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.3.1 产品设计输出-补充

产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：

-设计 FMEA，可靠性结果；
-产品特殊特性和规范；
-适当时，产品防错；
-产品定义，包括图样或数学数据；
-产品设计评审结果；
-适用时，诊断指南。

7.3.3.2 制造过程设计输出

制造过程设计输出应以能对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：
-规范和图纸，
-制造过程流程图/布局图，
-制造过程 FMEAs，
-控制计划，
–作业指导书
-过程批准接收准则，
-有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据，
-适当时，防错活动的结果，
-产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。

理解与实施要点：

设计开发输出是设计和开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范。因此，在设计输出中应标明与安全和产品主要功能关系重大的关键特性，因为这些关键的少数是整个产品设计开发和生产控制的重点。

TS16949标准设计开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，这些文件包括：1、材料清单；2、材料规范；3、过程规范；4、产品规范；5、试验规范；6、产品使用说明书；7、设计FMEA；8、防护措施；9、工程图纸与数字化资料；10、服务规范；11、包装规范。

设计输出应关注设计优化：1、简化设计、优化设计、降低成本、减少浪费，这是设计工程师永远追求的一个目标。2、要做到设计优化，建议对产品的质量和功能展开分析；对产品的制造过程尽量简化；使用几何尺寸和公差；使用试验、生产和现场反馈的信息；使用设计的失效模式与后果分析；使用成本低的替代材料。

过程设计的输出内容有九项，如：1、规格和图纸；2、过程流程图和人员与设备配置图；3、过程失效模式与后果分析；4、控制计划；5、作业指导书；6、批准的过程能力指数。等等。

TS16949：2009标准理解-7.3.2.3特殊特性

组织应确定特殊特性（见 7.3.3d）并且
-在控制计划中包括所有特殊特性；
-与顾客规定的定义和符号相符合；
-对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划以及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。

注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。

理解与实施要点：

        TS16949标准特殊特性是：影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数；影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其他原因（如顾客要求）的产品特性和过程参数；在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品与过程审核）。

        特殊特性可包括产品特性和过程参数，所有的特殊特性应包括在控制计划中，特殊特性可以由顾客指定，也可以由组织识别，组织的识别应透过跨功能小组来评审与确定。

        TS16949认证特殊特性在FMEA、控制计划、作业指导书、工艺流程图等上的标识符号要一致，如果顾客提出特殊特性的符合，应采用顾客的特殊特性符合。

TS16949：2009标准理解-7.3.2.2 制造过程设计输入

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
-产品设计输出数据，
-生产率、过程能力及成本的目标，
-顾客要求(若存在)，
-以往的开发经验。

注：制造过程设计包括采用防错方法工，其程度与问题的重要性和和所存在风险的程度相适应。

TS16949标准理解与实施要点：

过程设计的输入直接影响到过程设计的输出，如果过程设计的输入不当，对过程产生的质量和过程能力的控制是不利的，因此，在过程设计输入前要进行评审。

过程设计评审的资料包括：

1、产品设计和开发输出的资料；
2、生产能力；
3、过程能力；
4、产品成本的目标；
5、顾客的特殊特性要求（如果有的话）；
6、以往类似产品设计项目失败与成功的经验。

TS16949标准理解-7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应包括：
a）功能要求和性能要求；
b）适用的法律法规要求；
c）适用时，来源于以前类似设计的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：此要求中包括特殊特性。

7.3.2.1 产品设计输入

组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
-顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见 7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；
-信息的利用；组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；
-产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。

理解与实施要点：

设计输入在设计与开发活动中是至关重要的，如设计人员含糊的不清楚的要求输入进去，这必将造成之后的设计修改，从而影响产品的质量和新产品开发的进度。设计人员应对设计和开发这些输入的充分性与适宜性进行评审。

设计人员在产品设计中应进行功能特性分析，找出影响产品功能、性能和可靠性的关键特性、重要特性，并按失效后果的严重性、失效发生的频率，将零部件划分为关键件、重要件和一般件，以便在采购时进行分级控制。

TS16949认证设计与开发输入的评审应考虑：1、市场调查的结果；2、合同评审的结果；3、法律法规的要求；4、产品安全的要求；5、类似的产品顾客投诉报告；6、产品的寿命、可靠度、耐久性；7、竞争对手的分析资料；8、供应商的反馈；9、设计FMEA的相关信息。

TS16949标准设计与开发输入管理要点：1、一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；2、如发现输入的不妥，应适时评审与修订；3、根据顾客的需求决定输入；4、充分考虑法律法规与产品安全的要求。

TS16949：2009标准理解–7.3.1.1多方论证方法

组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：
-特殊特性的开发/最终确定和监视；
-FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
–控制计划的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

TS16949标准理解与实施要点：

组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动，叫多方论证。
多方论证又叫跨功能方法。是由跨功能小组采用多方论证方法解决某些复杂问题，比如产品实现准备工作就应采用多方论证方法来进行。
        既然是论证，那么必然有论点和论据，论点确定后，各方可提供充分的论据来论证其可行性和适用性。论证的方法可能有：正反论证；对比论证；例举论证等。
        典型的多方论证通常由以下人员组成：
        1、组织内的设计人员，制造人员、工程人员、质量人员等；
        2、顾客的采购人员、质量人员、工程人员等；
        3、供应商的代表。
        跨功能小组的四项工作：
        1、特殊特性的开发与最终确定；
        2、进行潜在失效模式和后果分析；
        3、采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式；
        4、控制计划的制定与评审。