分类目录归档:五大核心工具

设计FMEA质量目标

 设计FMEA质量目标
注:优先考虑特定的项目要求
1)设计改进
FMEA以推动设计改进作为主要目标。
2)风险失效模式
FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都应引起重视,并有可实施的措施计划。对所有其他潜在失效模式及后果分析也都应加以考虑。
3)分析/开发/确认(A/D/V)或设计验证计划和报告(DVP&R)计划
分析/开发/确认(A/D/V)或设计验证计划和报告(DVP&R)对来自FMEA的失效模式均加以考虑。
4)接口
FMEA标准的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。
5)吸取的教训
FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用以及召回等)作为识别失效模式的输入。
6)特殊或关键特性
如果符合公司的方针且适用的话,FMEA将识别适当的关键特性,输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7)时间性
FMEA应在“机会之窗”关闭之前完成,此时可以最高效地对产品设计施加影响。
8)小组
整个分析过程中,FMEA小组中合适的人员参加,且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时,应有一名促进者。
9)文件
FMEA文件根据要求完全填写好,包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10)时间的使用
FMEA小组所用时间,以“尽可能早”为目标,有效、高效地利用时间带来增值结果。

设计FMEA(DFMEA)简介

设计FMEA(DFMEA)简介:       

设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都应进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想(其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析)。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程,并使之规范化和文件化。
设计FMEA为设计过程提供支持,它以如下的方式降低失效(包括产生不期望的结果)的风险;
—为客观地评价设计—包括功能要求及设计方案,提供帮助;
—评价为生产、装配、服务和回收要求所做的初步设计;
—提高潜在失效模式及其对系统和车辆进行影响已在设计和开发过程中得到考虑的可能性;
—为完整和有效的设计、开发和确认项目的策划提供更好的信息;
—根据潜在失效模式后果对“顾客”的影响,开发潜在失效模式的排序清单,从而为设计改进、开发和确认试验/分析建立一套优先控制系统;
—为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式;
—为将来分析研究现场情况,评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考。
DFMEA是一份动态文件,应:
—在设计概念定案之前开始;
—在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新;
—在生产设计放行前完成;
—成为以后重新设计经验的来源。
TS16949认证五大核心工具的DFMEA包括任何由设计导致的、在制造和装配过程中发生的潜在失效模式和要因。设计更改可以减轻失效模式,如防错设计。如不能减轻,其验证、后果和控制应能传递到PFMEA,PFMEA应体现这些内容。
DFMEA是克服潜在设计弱点,而不是依靠过程控制。但可在制造和装配过程中采取技术和物理限制等措施,如:
—必要的拔模斜度;
—表面处理的限度;
—装配空间(如加工通道);
—钢材硬度局限性;
—公差/过程能力/性能。
DFMEA应考虑产品进入市场使用,采取产品服务可行性和回收的技术和物理限制,如:
—工具的可获得性;
—诊断能力;
—材料分类标记;
—制造过程使用的材料/化学品。

FMEA推进过程和要点

TS16949认证中,无论是DFMEA还是PFMEA开发,都可遵循下列 FMEA推进过程和要点
1 成立小组
FMEA开发,涉及许多知识和经验,因此宜成立跨功能小组共同开发。
2  确定范围
根据FMEA开发的类型和对象,应确定分析界面线,如系统、子系统和部件,以确保方向和重点一致。
确定FMEA范围可采用下列方法:
—功能模式;
—方块图;
—界面图;
—过程流程图;
—关系矩阵图;
—示意图;
—材料清单。
3  确定顾客
FMEA开发过程中应考虑四个层面的顾客;
—终端顾客:使用产品的人员或组织;
—OEM安装和制造中心:OEM生产运作(如冲压和传动)和组装场所;
—供应链厂商:生产材料和零件加工、制作或组装的供应商场所;
—法规:政府机构用来要求和监控产品或过程的和与环境、安全有关的规范。
4  识别功能、要求和规范
通过识别和理解与确定范围相关的功能、要求和规范,以阐明项目设计意图或过程目的,确定每一个属性或功能的潜在失效模式。
5  识别潜在失效模式
确定潜在失效的途径和方式是产品或过程未能符合设计意图或过程要求。假设发生的失效不一定真能发生。失效定义应简明易懂,不同于顾客所见现象。
6  识别潜在后果
潜在后果的确定包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。潜在后果应按照顾客察觉的失效模式后果定义,根据顾客可能发生或经历的情况描述。
7  识别潜在原因
失效潜在原因应按失效因果关系分析确定,描述应可控制、可纠正、可验证。
8  识别控制
控制是预防或探测失效要因或失效模式的活动。在产品设计和制造过程中能够控制,能够聚集于预防的控制效果最好。
9  识别和评估风险
评估风险是FMEA重要步骤之一。风险评估包括:
—严重度:失效对顾客产生影响的级别的评估;
—发生率:失效要因可能发生的频繁程度;
—探测度:对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度的评估。
在评估过程中必须理解、掌握顾客对风险的要求和承受程度。
10  建议措施和结果
为降低综合风险和失效模式发生的可能性,应研究、制定建议措施。措施制定应考虑但不限于:
—设计要求能够达成(包括可靠性);
—工程图纸和规范的评审;
—装配和制造过程的组织;
—相关FMEA标准,控制计划作业指导书评审。
措施实施结果应予记录,实施有成果的措施除了标准化外,还应更新严重度、发生率和探测度并以记录。

FMEA标准的发展

1. 为什么要开展FMEA活动
一些企业因其产品的不可靠性而投入大量的人力、物力,企业的许多成员成了“救火队员”,造成了巨大的经济损失,甚至危及了企业的生存和发展。其主要原因是没有在产品策划、设计和制造过程中进行失效分析和控制。通常事后处理的费用会以10倍的速度增长。因此开展FMEA分析可以为企业带来巨大的经济效益和竞争力。
2.  FMEA的发展简史
FMEA作为一种可靠性分析方法起源于美国。早在20世纪50年代初,美国格鲁门飞机公司在研制飞机主操纵系统时就采用FMEA方法,取得了良好的效果。
到了60年代后期和70年代初期,FMEA方法开始广泛地应用航空、航天、舰船、兵器等军用系统的研制中,并逐渐渗透到机械、汽车、医疗设备等民用工业领域,取得显著效果。
国内在80年度初期,随着靠性技术在工程中应用,FMEA的概念和方法也逐渐被接受。目前在航空、航天、兵器、舰船、电子、机械、汽车、家用电器等工业领域,FMEA方法均获得了一定程度的普及,为保证产品的可靠性发挥了重要作用。
3.  FMEA标准的发展
3.1  美国国防部于1974年颁布了FMEA的军用标准MIL-STD-1629,之后于1980年公布了MIL-STD-1629A;到了1988年,美国联邦航空局发布咨询通报,要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA;1985年,IEC公布了IEC812,我国于1987年将其等同采用为GB/T7826-1987《系统可靠性分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》;1992年公布了GJB7826-1987《故障模式、影响及危害性分析的要求和程序》。
3.2  各国际标准化组织也积极采用FMEA.如:ISO/TS16949/QS9000已将FMEA作为设计与过程分析的方法,及其认证的要求;ISO1400已将FNEA作为重大环境方面的分析方法;ISO9004已将FMEA作为重大环境方面分析的方法;ISO9004已将FMEA7&FTA作为对设计和开发以及产品和过程的确认和更改进行风险评估的方法。目前,FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。
3.3  国际先进企业纷纷在质量管理中大力推行FMEA.据文献报道,美国某世界级的汽车公司大约50%的质量改进是通过FMEA和FTA/ETA来实现的;麦肯锡公司的调查结果则表明:日本汽车及零部件制造企业应用FMEA和FTA/ETA的比例高达100%.在日本企业崛起的过程中,FMEA起到了重要作用。
4.  企业实施FMEA的意义
实施FMEA可以:
—提前防止故障发生:
a)防止丧失解决故障的机会;
b)防止发生问题的巨额解决费用;
—早期确保开发产品的品质及可靠性;
—试验评价效率化;
—技术上的要领积累和知识再运用;
—开发相关各部门间的协力促进。

潜在失效模式及后果分析(FMEA)

1.潜在失效模式及后果分析的概念
1.1  简介
失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis/FMEA,以下简称“FMEA”)是产品可靠性分析的一种重要定性方法,是一项用于确定、识别、预防或消除产品在系统、设计、过程和服务中已知的和潜在的失效、问题、错误的工程技术。它是通过研究产品故障模式、产生的影响、可能的原因或故障机理,评价问题的重要度,从而采取措施预防或消除产品的故障一种方法。按照分析对象的不同,FEMA可分为系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA、服务FMEA、设备FMEA待5类。
1.2  失效(故障)的定义
失效是指“一件装备、装备的组件或一件结构发生任何形状。尺寸或材料性质的变化,造成这些物品处于无法充分地执行其特定的功能的状态”(Collins 1981).
1.2.1  产品在规定条件下(如环境、操作、时间等)不能完成既定功能。
例如:
—飞机起飞后,起落架无法收回;
—洗衣机甩干时,排水管不排水,或者进水管进水;
—电视机的清晰度达不到规范要求。
1.2.2  在规定条件下,产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
例如:
—放大器的增益过大。
—电容器的容量下降过大。
1.2.3  产品在工作范围内,导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏现象(短路、开路、过度损耗等)。

APQP成功的基础

APQP成功的基础

1、组织小组

        APQP成功的基础之一是团队/小组的努力,成立横向职能小组就是重要的方法。横向职能小组是APQP的组织结构。在产品项目的最早阶段,为促进产品质量先期策划和对其工作所涉及的每一个人的联系,确保产品质量先期策划所要求的工作按照完成,企业必须针对每一个新产品质量先期策划工作建立横向职能小组。横向职能小组的组建由技术部门主管负责,经管理者代表批准后,由管理者代表指派和任命横向职能小组组长,横向职能小组组长一般由技术部门主管担任。在每一个新产品质量先期策划各阶段中,横向职能小组必须对各阶段的计划和执行工作的结果进行审查和评估,以确保产品开发顺利进行;审查和评估的方式可以定期召开会议或以其他合理的方式进行,小组与小组间的联系程度可视需要解决的问题的数量来决定。

2、确定范围

        在产品项目的最早阶段,对横向职能小组而言,重要的是识别顾客需求、期望和要求,横向职能小组必须召开会议。

3、小组间的联系

        APQP小组应至少建立两个联系渠道:与其他顾客的联系渠道;与其他小组的联系渠道。小组之间可定期举行会议,联系程度与解决问题的数量和难度成正比。

4、培训

        产品质量策划的成功依赖于有效的培训,它应能保证横躺横向职能小组成员掌握所有满足顾客要求和期望的开发技能。

5、顾客和组织参与

        组织必须按照顾客要求进行APQP。在初期,顾客可与组织共同进行APQP,组织有义务建立项目小组管理产品质量策划过程,同时同样要求其供方开展活动。

6、同步工程(并行工程)

        同步工程是横向职能小组为一共同目的而进行的工作,同步进行产品和制造过程设计和开发工作,它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段,以保证可制造性、装配性并缩短开发周期,降低开发成本。同步工程的目的是尽早促进保持优质产品的引入,使高质量产品早日实现生产。产品质量策划小组要确保其他领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。

7、控制计划

        控制计划是对控制零件和过程的系统的书面描述。每个控制计划包括三个阶段:样件、试生产、生产。

8、问题的解决

        APQP的过程是解决问题的过程。解决问题时可用职责-时间矩阵表形成文件。解决问题的常用分析技术方法通常有下列几种:因果图、关键路径法、防错、试验设计、可制造性和装配设计、设计验证计划和报告、过程流程图、质量功能展开、系统失效模式及后果分析。

9、 产品质量先期策划的进度计划

        产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定产品开发进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时,应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。

10、项目成功的要点

        项目的成功依赖于所采取的措施及时有效、价有所值,这些措施包括:1)APQP时间安排应满足PDCA循环要求;2)APQP应竭力全力于预防缺陷,使APQP的过程成为一个采取防错措施、不断降低产品风险的过程;3)为更好地进行缺陷预防,应通过产品设计和制造技术的同步工程进行推进;4)策划小组的责任是确保进度满足或提前于顾客的进度计划、策划小组应准备相应的修复产品策划的计划以满足顾客期望。

ISO/TS16949五大核心工具

        ISO/TS16949五大核心工具是指:产品质量先期策划和控制计划(APQP)、潜在失效模式及后果分析(FMEA)、测量系统分析(MSA)、统计过程控制(SPC)、和生产件批准程序(PPAP)。TS16949标准五大核心工具是对ISO/TS16949技术规范的补充,使该规范更加系统和具可操作性。同时五大工具为我们提供了一种质量管理结构化、系统化和文件化的方法,尤其利于实施质量管理八项原则。

        ISO/TS16949五大核心工具既相互独立又相互依存,构成了产品质量从策划到实现全过程控制和改进的一个工具系统。但是不少企业在应用五大工具过程中出现了不少问题,如为应用工具而应用工具,没有发挥工具在实际产品实现过程中的有效作用;工具间依存关系丧失;工具应用方法不正确;工具应用成果没有纳入相应作业关系指导书等文件中予以巩固、实施等等。

乌龟图模型

TS16949认证中的乌龟图模型是针对章鱼图中识别出的每个过程进行分析、展开。乌龟图的四个爪分别代表人、资源、方法和指标,乌龟头代表输入,乌龟尾代表输出,乌龟的肚子代表识别的过程,这七个代表构成了一个完整的乌龟图,既形象又生动,既简单又明白。笔者管它叫“七大代表图”,也有人叫它“王八图”。

TS16949标准乌龟图的制作关键要抓住以下六个问题,这六个问题是:

1、要求是什么(输入)?
2、将要交付的是什么(输出)?
3、通过什么方式(设备,装置)?
4、由谁进行(培训、知识、技能)?
5、多少(关键测量)?
6、如何做(指导书、程序、方法)?

问题3~6着重于考虑每一个过程的内在风险。管理者使用这六个问题的开发来降低其组织的特有的过程风险。无论是否进行TS16949认证,这些措施都可以促使组织建立必要的支持过程,使用适当的设备,提供合适的培训,建立有效的测量系统。